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医療におけるAI活用の法律的ポイント【弁護士の解説】

ロボット・AI・ドローンの法律

AIの医療分野への活用

医療分野でのAIの活用は、医療の質と精度を飛躍的に向上させる可能性があります。

医療分野におけるAIの活用例としては、ビックデータを用いたAIの情報分析に基づいて、医師より、精度の高い診断や治療方針の決定を行うことができるようになると考えられています。

また従来は、医師による発見が困難と考えられていた疾患について、膨大な画像データを読み込んでディープラーニングを行ったAIの高度な解析予測によって比較的容易に発見できるようになる可能性もあります。

さらに、放射線治療のシミレーション等を行い、患者に対する適切な治療計画を提案し、薬剤の投与方針の決定を支援する医療プログラムの開発も進められています。

また、厚生労働省保健医療分野におけるAI活用推進懇親会報告書では、医療分野に於いてAIの活用を推進すべき重点分野として、ゲノム医療、画像診断支援、診断治療支援等が挙げられています。

このような医療分野において、AIの活用をするに当たって、法律的なポイントはどこにあるのでしょうか。

AIによる診断・治療行為は、可能なのか

AI技術が進んでいき、AIが医師と同等の医学の知識を身に付けたとして、AIが医師に代わり、単独で画像診断治療を行うことができるのでしょうか。

医師法17条によれば、無資格者の医療を禁じて、医師でなければ営業してはならないと規定しています。

ここでいう「医業」とは、当該行為を行うにあたり、医師の医学的判断及び技術を持ってするのでなければ人体に危害を及ぼし又は危害を及ぼすおそれのある行為を反復継続する意思を持って行う事を言います。

医療行為に該当するか否かというのは個別具体的な判断が必要とされているのですが、過去に以上に該当するとされた例としては、以下のようなものが挙げられます。

  • 薬剤の注射
  • レントゲン照射
  • 聴診
  • 触診
  • 病名診断
  • 処方箋発行

一方、医師が診断治療行為をする際に、AIがもたらす情報を参考にすることが法律上OKとされています。むしろ、前述の通り、AIを通じて医療水準を高めるためには、積極的にAIを活用する方策を講じる必要があります。

以上のように、AIが診断治療における判断を提供する場合は、担当する医師がAIの提供する情報提供として利用する限りにおいては、AIを診断治療行為に活用することができると考えられています。

よって、現行法上、診断治療に関する最終的な判断者は医師でなければならないということになります。

AI技術を搭載した医療機器の法律的ポイント

医療用ロボットのように、AI技術を用いた医療用商品・サービスの場合「医療機器」に該当する可能性があります。「医療機器」に該当すると、医薬品医療機器等法に基づき、厳格な安全性を確保する義務が生じます。

法律上の医療機器とは「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」とされています。

また、厚生労働省:プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方についてでは、医療機器該当性については、以下のポイントで判断するとしています。

  1. プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか
  2. プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか

では、具体的に、どういったものが「医療機器」に該当するのでしょうか。

医薬品医療機器等法において医療機器に該当するプログラム

上記ポイントを踏まえると、以下のようなプログラムは医療機器に該当します。

  • 医療機器で得られたデータ(画像を含む)を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム
  • 診断に用いるため、画像診断機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプログラム(診療記録としての保管・表示用を除く)
  • 画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム
  • 簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うプログラム
  • 画像を用いて脳神経外科手術、形成外科、耳鼻咽喉科、脊椎外科等の手術をナビゲーションするためのプログラム

医薬品医療機器等法において医療機器に該当しないプログラム

医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラムは、医療機器に該当しないとされています。

  • 医療機器で取得したデータを、可逆圧縮以外のデータの加工を行わずに、他のプログラム等に転送するプログラム
  • CT等の画像診断機器で撮影した画像を診療記録のために転送、保管、表示するプログラム(教育用プログラムも、医療機器に該当しないとされています)
  • 医学教育の一環として、医療関係者がメディカルトレーニング用教材として使用する、又は以前受けたトレーニングを補強するために使用することを目的としたプログラム(健康管理用プログラムも該当しません)
  • 日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値(体重、血圧、心拍数、血糖値等)を表示、転送、保管するプログラム

AIを医療に活用する場合は、法律的に注意が必要

以上のように、AIの医療への活用については、様々な可能性が広がっています。しかし、それと同時に、法律との抵触も、起こりうる分野です。

このような中、AIの医療分野の活用に関しては、法律的な注意点をしっかりと踏まえるようにしましょう。


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