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インターネットで化粧品、健康食品、美容商品を販売するには薬機法(薬事法)に気をつける!

薬機法(薬事法)とは

薬機法は、現在の正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。昔は「薬事法」と言われていましたが、2014年11月に改正がされました。

薬機法は「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」について、定められた法律です。
これらは人間の身体に直接作用するものであるため、ルールを定めないと、我々の健康を害しかねません。そこで薬機法(薬事法)が必要になっていきます。

「化粧品」「健康食品」「美容食品」には広告規制がある!

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」の商品を取り扱う際は、薬機法(薬事法)で定められたルールに従う事になります。

では、このような商品でなければ、薬機法(薬事法)のルールを守らなくてよいのかというと、そんなことはありません。
「健康食品」や「美容食品」など、薬機法(薬事法)対象外の商品であっても、薬機法(旧薬事法)では、医薬品の承認を得ていない商品について、医薬品のような効果効能をうたう広告を禁止しています。

広告というとお金を出して広告出稿するときだけ気をつければ良いと思ってしまうかもしれませんが、そうではありません。健康食品やサプリメント、化粧品などを販売する際の、商品説明や宣伝文句なども含まれますので注意が必要です。

つまり、ウェブページや広告に、病気の治療、改善、予防に役立つという表現を禁止しているのです。

本当に効果が実証されていても広告禁止!?体験談でもダメなの?

自社の商品が、本当に病気の治療や予防に役立つと実証されていても「医薬品」でなければ、そのような効能・効果をうたうと薬機法(薬事法)違反になります。

また、体験談のような形で利用者の声として、効能を記載する方法、学者などの研究者の声として記載する方法を取っても、商品の広告としては、医薬品のような「病気などの治療・改善の効果効能」をうたうことはできないのです。

よって「劇的な効果がある」「絶対治療」「効果が表れる」というような誇大表現を用いた文言は一切使用できません

そのため、薬機法(薬事法)で規定されている「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」の以外の認可されていない商品を販売・広告する際には、その表現については、細心の注意を払う必要があります。

薬機法(薬事法)に違反するとどうなるの?

それでは、薬機法(旧薬事法)に違反するとどうなるのでしょうか?

薬機法(旧薬事法)に違反した場合には、違反行為を行った個人には、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金が科され、 法人には200万円以下の罰金が科されます。

また、上記広告規制に違反した場合には、各都道府県の担当(東京都の場合は「福祉保健局」という部署)から連絡が入り、呼び出しを受け、広告の変更・改善を求められます。

企業には行政処分立入検査等がなされるリスクがあり、最悪の場合には、業務停止などの措置が下る可能性があるのです。

薬機法(薬事法)においてNGまたはOKとなる広告表現

薬機法(薬事法)においてNGまたはOKとなる広告表現

それでは、どのような表現ならOKで、どのような表現ならNGなのかを見ていきましょう。まずは薬機法で、一般的にNGまたはOKとなる表現の例は以下の通りです。

【NG】特定の病気に効果があるような表現

  • ガンに効く
  • 高血圧の改善

このような特定の病気、疾患を治す、効果があるといった表現はアウトです!

【NG】体の機能の増強・増進を目的とする表現

  • 疲労回復
  • 体力増強
  • 精力回復
  • 老化防止

体の機能の一般的増強、増進を目的とする表現もアウトです。

【OK】栄養補給という表現

次のような「栄養補給」という表現自体は、セーフとされています。

  • 働き盛りの方の栄養補給に
  • 発育時の栄養補給に

ただ「病中病後の体力低下時の栄養補給に」(病中・病後の栄養補給という表現がある)のように、前後の文脈によってはアウトとされる場合があります。

【OK】健康維持、美容という表現

また、次のような「健康維持」「美容」の表現自体は、医薬品的な効能効果に該当しないとされています。

  • ~~(栄養成分)は健康維持に役立つ成分です
  • 健康維持、美容のためにお召し上がりください

「健康食品」「美容食品」でNGまたはOKとなる広告表現

「健康食品」「美容食品」でNGまたはOKとなる広告表現

「健康食品」「美容食品」でNGとなる表現例

「健康食品」「美容食品」において、NGとされている表現には以下のようなものがあります。

  • 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果(例:ガンがよくなる、眼病の人のために、便秘がなおる)
  • 体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果(例:疲労回復、強精(強性)強壮、体力増強、食欲増進、老化防止、勉学能力を高める、若返り、精力をつける、新陳代謝を盛んにする

「健康食品」「美容食品」でのOKとなる表現例

「健康食品」「美容食品」において、OKとされている表現には以下のようなものがあります。

  • 栄養補給を目的とした表現
  • 健康、美容の維持を目的とした表現

上記を見てみると「維持」や「補う」は許されますが、「改善」「治療・治る」「予防」「増強・増進」はNGということになります。

「化粧品」でNGまたはOKとなる広告表現

「化粧品」でNGまたはOKとなる広告表現

次に「化粧品」などでは、どこまでの表現が許されるのでしょうか?

化粧品で表現できる効能効果については、厚生労働省からの「医薬品等適正広告基準」や「通達」等によって、厳しく規制されています。

「化粧品」でOKとなる広告表現

化粧品について、広告の表現として許される(化粧品の効能効果の範囲について)のは、以下の56種類です。

  1. 頭皮、毛髪を清浄にする
  2. 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える
  3. 頭皮、毛髪をすこやかに保つ
  4. 毛髪にはり、こしを与える
  5. 頭皮、毛髪にうるおいを与える
  6. 頭皮、毛髪のうるおいを保つ
  7. 毛髪をしなやかにする
  8. クシどおりをよくする
  9. 毛髪のつやを保つ
  10. 毛髪につやを与える
  11. フケ、カユミがとれる
  12. フケ、カユミを抑える
  13. 毛髪の水分、油分を補い保つ
  14. 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ
  15. 髪型を整え、保持する
  16. 毛髪の帯電を防止する
  17. (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする
  18. (洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)
  19. 肌を整える
  20. 肌のキメを整える
  21. 皮膚をすこやかに保つ
  22. 肌荒れを防ぐ
  23. 肌をひきしめる
  24. 皮膚にうるおいを与える
  25. 皮膚の水分、油分を補い保つ
  26. 皮膚の柔軟性を保つ
  27. 皮膚を保護する
  28. 皮膚の乾燥を防ぐ
  29. 肌を柔らげる
  30. 肌にはりを与える
  31. 肌にツヤを与える
  32. 肌を滑らかにする
  33. ひげを剃りやすくする
  34. ひげそり後の肌を整える
  35. あせもを防ぐ(打粉)
  36. 日やけを防ぐ
  37. 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ
  38. 芳香を与える
  39. 爪を保護する
  40. 爪をすこやかに保つ
  41. 爪にうるおいを与える
  42. 口唇の荒れを防ぐ
  43. 口唇のキメを整える
  44. 口唇にうるおいを与える
  45. 口唇をすこやかにする
  46. 口唇を保護する(口唇の乾燥を防ぐ)
  47. 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ
  48. 口唇を滑らかにする
  49. ムシ歯を防ぐ(※)
  50. 歯を白くする(※)
  51. 歯垢を除去する(※)
  52. 口中を浄化する(歯みがき類)
  53. 口臭を防ぐ(歯みがき類)
  54. 歯のやにを取る(※)
  55. 歯石の沈着を防ぐ(※)
  56. 乾燥による小ジワを目立たなくする

化粧品の表現は特に注意が必要

上記の広告表現の使用は許されていますが、注意点もあります。

【注意点1】体験談

「個人体験談は、何を書いてもいいんでしょ!表現の自由だし」と言われることがあるのですが、これはアウトです。
体験談だとしても、上記の56種類以外の表現を使うことはアウトです。

お客様からの体験談を載せる場合でも、上記以外の表現があれば、削除して掲載する必要があります。

【注意点2】一部分だけ切り取らない

例えば「(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。」という表現はOKですが、単に「ソバカスを防ぐ。」はNGです。

また「(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。」はOKですが、「小ジワを目立たなくする。」はNGです。
つまり、一部分だけを切り取って記載するのはNGなのです。ここは、やってしまいがちなので十分注意してください。

【注意点3】効果が実証されていないものは書かない

上記56個の表現が許されているからといって、効果が実証されていない効能を書くのはNGです。

例えば「(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。」を記載するには、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験、又はそれと同等以上の適切な試験で、効果が実証されていることが必要です。

広告表現のOKとなる代替表現案

広告表現のOKとなる代替表現案

このような表現を使いたいけど、法律的に厳しい。でも、商品の効果はアピールしたいというのが、本音ではないでしょうか?

そこで「健康食品」「美容食品」の広告表現でOKとなる「代替表現案」を作成しました。あくまで一例ですが、参考にして頂けたらと思います。

NG例 理由 代替え案
有効成分を配合 「有効」は、病気に対する効果効能があると連想させるため、NG 有用な成分
ストレス撃退
ストレス抑制
身体の具体的な変化、症状の改善を表す言葉なので、NG 忙しい毎日を送るあなたを癒す
デトックス 身体の具体的な変化、症状の改善を表す言葉なので、NG 中からキレイ
スッキリさわやか
冷え性に効く
手足が冷えに効く
「冷え」は、医薬品の効用のみに使用できます。 冷房が苦手な方へ
寒さが苦手な方へ
○○で脂肪を燃やす 「脂肪を燃やす」は、身体の変化を表す言葉なので、NG ダイエットに燃えるあなたへ必需品です
メタボ対策 「脂肪を燃やす」は、身体の変化を表す言葉なので、NG ダイエットに燃えるあなたへ必需品です
○○で脂肪を燃やす メタボは「メタボリックシンドローム」の略称で、当該表現は、病気を治療する意味になりますので、NG 毎日の生活習慣の改善
スッキリした生活をしたいあなたへ
便秘改善
お通じ改善
身体の改善を目的とするものなので、NG 朝の重苦しさから解放
毎朝スッキリ

このように、グローウィル国際法律事務所では「法律に違反しているから、ダメ」ではなく「じゃあ、こうする」を提案しております!

化粧品、健康食品、美容商品を販売するには薬機法(薬事法)の総括

以上のように、薬機法(薬事法)については、広告表現に、十分に気を付ける必要があります。
専門家に相談するなど、十分な対応をしましょう!

化粧品、健康食品、美容商品に強い法律事務所 グローウィル国際法律事務所

相談件数100件以上の実績

問題の多い「薬機法(薬事法)」のですが、グローウィル国際法律事務所では、化粧品、健康食品、美容商品を扱う会社様から、年間100件以上のご相談を受けています。

グローウィル国際法律事務所では「薬機法(薬事法)対策チェックシート」を作成し、法律違反にならないように、漏れのないチェック体制を確立しています。

行政とも密に連携!行政との折衝も対応可能

「薬機法(薬事法)」は、行政との連携が欠かせません。自社では法律を守っているつもりでも、行政から指導を受けてしまうこともあります。
また、昨日までOKだったことが、今日には、ダメになっているという恐ろしい分野でもあります。

グローウィル国際法律事務所では、厚生労働省、消費者庁、各都道府県の福祉局などと、緊密に連携して、ギリギリの表現については、行政へ事前に照会しています。

また、行政から事情聴取をされた場合でも同行し、行政への対応を行います。このようなことができるのは、実績があるグローウィル国際法律事務所だけです。

「なんでもダメ」ではなく「じゃあ、こうしよう」を提案

「薬機法(薬事法)」は、難しい分野なので、少しでも法律に触れるようであれば「その表現は止めましょう」とアドバイスしがちです。

しかしグローウィル国際法律事務所は、それではクライアント様の問題解決にはなっていないと考えております。当社は「これはダメ」だけでなく「じゃあ、こういう表現にしよう」を提案しています。

弁護士費用

月額5万円プラン(税別)

  • 面談・電話・FAX・メールによる法律相談 (何度でも無料!)
  • 契約書・広告のチェック又は作成(月1通まで)
  • 企業コンサルティング相談 相談料無料(資金調達・人材採用支援・IPO支援・海外進出支援を致します!)

月額10万円プラン(税別)

  • 面談・電話・FAX・メールによる法律相談 (何度でも無料!)
  • 契約書・広告のチェック又は作成(月3通まで)
  • 請求額・訴額140万円以下の交渉・訴訟事件対応無料!(年4件まで)(低額な案件でも、弁護士費用を気にする心配なし!)
  • 企業コンサルティング相談 相談料無料(資金調達・人材採用支援・IPO支援・海外進出支援を致します!)

月額15万円プラン(税別)

  • 面談・電話・FAX・メールによる法律相談 (何度でも無料!)
  • 契約書・広告のチェック又は作成(制限なし)
  • 請求額140万円以下の交渉・訴訟事件対応無料!(月1件まで。低額な案件でも、弁護士費用を気にする心配なし!)
  • 企業コンサルティング相談 相談料無料(資金調達・人材採用支援・IPO支援・海外進出支援を致します!)
  • 30万円以下の債権回収案件 無料

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