薬機法における医薬部外品や化粧品の広告規制の注意点【法律】

医薬部外品とは何か

薬機法上、医薬部外品とは、次のような目的のために使用される物であって、人体に対する作用が緩和なものをいうとされています。

1. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
2. あせも・ただれ等の防止
3. 脱毛の防止、育毛又は除毛

「人体に対する作用が緩和」であるとは、正常な使用方法において、人体に強い作用を及ぼさないというだけでなく、通常予想される誤用の場合でも作用が緩和であることとされています。

つまり、薬のように、強い作用をしていないのであれば、OKということになります。

例えば、口臭スプレーや発毛剤、コンタクトレンズ装着薬、ハンドクリームなどが該当します。

「医薬部外品」の規制は、「医薬品」に比べて緩やかになっており、小売に関しては、薬局や店舗販売業等の許可を受けなくても販売できます。

化粧品についての法律的規制

化粧品は、薬機法では、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことを目的としているもの」とされており、医薬品や医薬部外品は除くとなっているとおり、なので、化粧品でも、効能を標ぼうすれば、それは医薬品等と判断されます。

化粧品についても、製造や製造販売を行う為には許可が必要であるが、小売販売については許可は不要であるため、一般の店舗でも販売が可能です。

化粧品の広告はどのように規制されるか

化粧品についての広告は、表現できる範囲が規定されれています。

こちらの詳細については、インターネットで化粧品、健康食品、美容商品を販売するには薬機法（薬事法）に気をつける！で解説しています。

注意点としては、次のようなものが挙げれます。

• 「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなく見せる」、「みずみずしい肌に見せる」等のメーキャップ効果、「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感については、事実であれば広告でき、基礎化粧品等においても、メーキャップ効果及び使用感は事実であれば広告できます
• 指定成分・香料の未含有表現については、「100％無添加」、「100％　ピュア」等の必要以上に強調は不可です
• 効能効果・安全性に関しては最大級の表現は不可ですが、消費者に誤解を与えないように、客観的な事実であれば、「売上No.1」のような表現は可能です

薬用化粧品の広告規制

では「薬用化粧品」についての規制は、どうなっているのでしょうか。

いわゆる薬用化粧品は、化粧品との名称はあるが、法的には「医薬部外品」に分類されています。

薬用化粧品は、一部の効能効果を表現することができるとされており、医薬品と化粧品の中間の位置付けといえるものです。

薬用化粧品は、品目ごとに承認されるものなので、承認の範囲内の効能について、広告することができます。

詳細については、医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等についてに記載されています。

また、薬用化粧品は、「医薬部外品」ではあるが、「化粧品」の要素もあるので、以下の事項に配慮すれば、化粧品の効能表現も広告可能とされています。

• 医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤解を与えないこと
• 化粧品的な使用方法等について化粧品的な使用・用法で使用された場合に保健衛生心問題となるおそれのあるもの（殺菌剤配台のシャンプー又は薬川石けんなど）ではないこと
• 当該効能効果が、医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような誤認を与えないこと

それぞれの法律的規制を守る

以上のように、医薬部外品、化粧品、薬用化粧品については、法律的な規制があります。

事業者は、それぞれの法律を守りながら、しっかりと運営をしていくようにしましょう！