薬機法上、医薬部外品とは、次のような目的のために使用される物であって、人体に対する作用が緩和なものをいうとされています。
「人体に対する作用が緩和」であるとは、正常な使用方法において、人体に強い作用を及ぼさないというだけでなく、通常予想される誤用の場合でも作用が緩和であることとされています。
つまり、薬のように、強い作用をしていないのであれば、OKということになります。
例えば、口臭スプレーや発毛剤、コンタクトレンズ装着薬、ハンドクリームなどが該当します。
「医薬部外品」の規制は、「医薬品」に比べて緩やかになっており、小売に関しては、薬局や店舗販売業等の許可を受けなくても販売できます。
化粧品は、薬機法では、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことを目的としているもの」とされており、医薬品や医薬部外品は除くとなっているとおり、なので、化粧品でも、効能を標ぼうすれば、それは医薬品等と判断されます。
化粧品についても、製造や製造販売を行う為には許可が必要であるが、小売販売については許可は不要であるため、一般の店舗でも販売が可能です。
化粧品についての広告は、表現できる範囲が規定されれています。
こちらの詳細については、インターネットで化粧品、健康食品、美容商品を販売するには薬機法(薬事法)に気をつける!で解説しています。
注意点としては、次のようなものが挙げれます。
では「薬用化粧品」についての規制は、どうなっているのでしょうか。
いわゆる薬用化粧品は、化粧品との名称はあるが、法的には「医薬部外品」に分類されています。
薬用化粧品は、一部の効能効果を表現することができるとされており、医薬品と化粧品の中間の位置付けといえるものです。
薬用化粧品は、品目ごとに承認されるものなので、承認の範囲内の効能について、広告することができます。
詳細については、医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等についてに記載されています。
また、薬用化粧品は、「医薬部外品」ではあるが、「化粧品」の要素もあるので、以下の事項に配慮すれば、化粧品の効能表現も広告可能とされています。
以上のように、医薬部外品、化粧品、薬用化粧品については、法律的な規制があります。
事業者は、それぞれの法律を守りながら、しっかりと運営をしていくようにしましょう!