【健康食品と薬機法】健康食品の原材料表示・成分表示の法律的ポイントを解説

健康食品の原材料表示・成分表示に気を付ける

健康食品の広告をする場合に、気を付けるべきなのは、薬機法です。

健康食品を扱っている事業者としては、この薬機法に違反しないこととが重要です。

特に、健康食品の広告・表示については、医薬品を誤認されないような表示が必要になります。
健康食品の広告・表示が、医薬品と誤認されてしまうと、薬機法違反になってしまうのです。

健康食品と医薬品を分ける基準とは

健康食品と医薬品を分ける基準として重要なのが、厚生労働省から通知されている「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」です。

この基準では、当該製品が、医薬品に該当するかについて、以下の基準を上げています。

①物の成分本質（原材料）

医薬品として使用される成分かどうかを挙げています。この医薬品として判断されるかどうかについて、厚労省の基準では、以下のリストに該当するかどうかによります。

• 「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」
• 「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」

「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」

このリストに、挙げられているものは、健康食品に使用できないものです。

「医薬品の範囲に関する基準」１０頁　（別添２）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト

このリストに掲載されている成分は、主に医薬品に含有されている成分であり、医薬品製造の際に承認・許可を与えているものになります。

よって、健康食品を扱っている事業者は、扱えないですし、成分として表示することもできません。

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト

このリストに掲載されているものは、健康食品に使用することは可能です。

「医薬品の範囲に関する基準」１８頁　（別添３）医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト

ただし、後述する基準に抵触する場合には、使用することはできません。

上記のリストについては、常に同じではなく、年々改定されています。去年はＯＫでも、今年ＮＧということも、よくあります。

健康食品事業者は、常に最新の状況をチェックするようにしましょう。

医薬品に該当するかの判断方法

上記のように「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に該当するかの判断基準としては、製品の表示方法によって、判断されます。

このため、実際の成分にはない成分であっても、成分が配合されていることを表示してしまうと、その成分が原材料として使用されているものとみなされます。

その結果、「医薬品」と判断されてしまうことになりますので、注意が必要です。

②医薬品的な効能効果の解釈

健康食品のにチラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告で、以下のような効果効能が表示されている場合には、「医薬品」としての扱いをすると記載されています。

よって、健康食品事業者は、使用してはいけない文言になります。

疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

これは、「ガンが治る」、「糖尿病の方に」などの表現です。

 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

これは、疲労回復、強精（強性）強壮、体力増強などの表現です。

ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現は、これには該当しないとされています。

 医薬品的な効能効果の暗示

「薬○○」「不老長寿」「体質改善」「●●等の薬草を独特の製造法（製法特許出願）によって調製したものである。」「医学博士○○○○の談」などの表現です。

③医薬品的な形状の解釈

錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型の表示があっても「食品」であることが明示されているものは「医薬品」とは扱わないとしています。

④医薬品的な用法用量の解釈

「１日 ２回」「１日 ３粒」などの表示は、医薬品で日常用いられているものであり、原則としては、健康食品として使用することはできません。

ただし、以下の場合には、掲載をしてもよいことになっています。

• 調理の目的で、使用方法などを表示している場合
• 栄養機能食品の場合