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スマートヘルスケア機器の製造販売することに気を付けるべき法律【IOTの法律】

IT企業のための法律

スマートヘルスケア事業をする上での法的規制とは

ウェアラブル端末などの機器を用いて、体の状態をセンシングし、病気の予防、健康維持などのサービスを行うビジネスが注目を集めています。

しかし、このようなヘルスケア製品には、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に注意することが必要です。

「医療機器」は、人の身体に直接作用するものなので、不適切なものが出回ってしまうと消費者に不利益が生じかねません。そこで、「医療機器」の製造販売には、特別な規制が課せられているのです。

医療機器とは「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう」とされています。

例えば、ペースメーカーやコンタクトレンズなどは「医療機器」に該当します。また、家庭用マッサージ器、体温計、電子血圧計などの機器についても「医療機器」に当たるのです。

IOTデバイスは医療機器に当たるのか?

この医療機器にあたるかどうかですが、IOTデバイスなどで発売するとなるときには、より多くの機能を持たせようとするはずです。そうすると、「医療機器」なのかどうかが不明確になるケースが存在してきます。

例えば、万歩計のような、歩数計測だけであれば、これは「医療機器」にはなりません。しかし、インターネットと接続し、その人の体調を記録し、生活習慣について自動的に記録して病気の予防に役立てる機能やGPSと連動し、その人の生活行動から病気の兆候を検知したりする場合には、「医療機器」に該当する可能性があります。

このようなデバイス・サービスを提供する場合には、将来的に実装する可能性がある機能も含めて、それが法律に違反するか検討する必要があるのです。

医療機器に当たると、様々な規制が…

医療機器にあたると様々な規制があります。

医療機器には、「一般医機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3種類に分類されています。

どの製品が、どの機器に当たるかは、政令などで詳細に定められており、また随時変わっていますので、専門家に相談などして、最新情報を得るようにしましょう。

参考資料:高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係る クラス分類ルールの改正について

医療プログラムも「医療機器」に当たることが

医薬品医療機器等法では、プログラムについても、医療機器に当たる場合があります。

スマートヘルスケアについては、このようなプログラムの製造販売を検討することもあると思いますので、注意が必要です。
この点についても、 通達でその基準が示されています。

参考資料:プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について

このガイドラインによると、以下のように詳細な規定がなされていますので、きちんとチェックしておきましょう。

  1. 疾病の治療や診断などに役に立つものか
  2. リスク発生の蓋然性

医療機器を扱う場合には慎重な事前準備を

以上のように、医療機器については、法律、政令、ガイドラインなど、様々な規制が絡み合っており、随時改正されるなどしています。

医療機器の発売やサービス提供を考えている事業者は、事前に入念な法的調査が必要なのです。


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