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薬機法(旧薬事法)における製品表示のNG例を弁護士が解説!

インターネット法律

化粧品や健康食品・サプリメントは「製品表示」に気を付ける

DeNA「WELQ(ウェルク)」で問題になった医療や健康情報などの表示の問題。
これは、化粧品や健康食品などの商品を売る場合にも問題になります。

薬機法(旧薬事法)では、医薬品の承認を得ていない商品について、医薬品のような効果効能をうたう広告を禁止しています。

つまり、ウェブページや広告に、病気の治療、改善、予防に役立つという表現を禁止しているのです。

自社の商品が、本当に病気の治療や予防に役立つと実証されていても「医薬品」でなければ、そのような効能・効果をうたうと薬機法(薬事法)違反になります。

また、体験談のような形で利用者の声として、効能を記載する方法、学者などの研究者の声として記載する方法を取っても、商品の広告としては、医薬品のような「病気などの治療・改善の効果効能」をうたうことはできないのです。

「医薬品の効能」表現って何?

上記のように、医薬品でないのに、病気の治療、改善などの表現はNGとされています。
では「医薬品のような効能」表現とは、どういうものをいうのでしょうか?

実は、薬機法(旧薬事法)で規制されている表現に該当するかは非常に難しい判断が要求されます。

つまり、治療や改善を思わせる表現はアウトということなのですが、その線引きは実際には微妙です。
なので、商品ごとに、この表現はアウト・セーフというのを判断するほかありません。

ここでは、どういったものがアウトで、どういった例がセーフなのか「厚生労働省通達、東京都福祉保健局通知」を参考に具体例を挙げてみます。

薬機法でNG・OKな表現の例

  • 「ガンに効く」
  • 「高血圧の改善」

このような特定の病気、疾患を治す、効果があるといった表現は、アウトです!

  • 「疲労回復」
  • 「体力増強」
  • 「精力回復」
  • 「老化防止」

体の機能の一般的増強、増進を目的とする表現も、アウトです。

次のような栄養補給という表現自体は、セーフとされています。

  • 働き盛りの方の栄養補給に
  • 発育時の栄養補給に

ただ「病中病後の体力低下時の栄養補給に」(病中・病後の栄養補給という表現がある)のように、前後の文脈によっては、アウトとされる場合があります。

また、次のような「健康維持」「美容」の表現自体は、医薬品的な効能効果に該当しないとされています。

  • ~~(栄養成分)は健康維持に役立つ成分です
  • 健康維持、美容のためにお召し上がりください

景品表示法及び健康増進法による広告規制にも注意!

健康食品などでは、景品表示法や健康増進法による規制にも注意が必要です。

商品について、実際よりも著しく優れていると誤認させるような表示や虚偽の表示・誇大な表示をしないことは当然ですが、他にも、こと細かな表現規制があります。

具体的な表現については、消費者庁がまとめている資料(いわゆる健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について)があるので、こちら参照してください。

事業者としては、薬機法(旧薬事法)の表現規制と景品表示法・健康増進法による規制の両方から判断することが必要なのです。

薬機法(旧薬事法)や健康増進法を守らないとどうなるの?

上記のように、面倒くさい規制がある法律ですが、守らなかったらどうなるのでしょうか?

薬機法(旧薬事法)に違反した場合には、違反行為を行った個人には、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金が科され、 法人にも200万円以下の罰金が科されます。

また、上記広告規制に違反した場合には、各都道府県の担当(東京都の場合は「福祉保健局」という部署)から連絡が入り、呼び出しを受け、広告の変更・改善を求められます。

企業には行政処分、立入検査等がなされるリスクがあります。

健康に関する広告には、十分な注意を

以上のように、健康に関する商品の広告には、非常に多くの制約があります。

そして、知らない間に、規制を犯していたとなると、社会的にも、法的にも取り返しがつかないことになります。
是非、事前にチェックしておきましょう!


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