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健康アプリは医療行為になる？ヘルステックが注意すべき法律のグレーゾーン
健康アプリ開発者が陥りがちな誤解 ヘルスケア分野のスタートアップでは、「これは医療じゃなくてあくまで健康サポートだから法律は関係ないはず」といった誤解に陥りがちです。例えば次のような認識は要注意です。「医者じゃない人がアドバイスするだけな... -
医療でのAI自動診断システム開発における法律的規制【医行為・医療機器】
AI技術を用いた医療診断システムの開発 医療分野において、AI技術が浸透してきています。 例えば、CT画像やMRI画像の画像診断について、人工知能(AI)技術を用いて、病変候補を検出したり、疾病リスクを判断することができるソフトウェアを開発しようとする... -
AIやロボットによる医療機器や医療行為で重要な２つの法律
AI医療機器規制について 手術用ロボットや画像診断ソフトウェアなど、AIやロボットを活用した機器などが、法律上の「医療機器」に該当する場合、その製造・販売には許可等が要求され、個別の品目についても安全性や有効性が確認されたうえで承認が必要とさ...
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