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【薬機法】医薬品の個人輸入や代行ビジネスで注意すべき法律

IT企業のための法律

医薬品等を個人輸入は「薬機法」に注意

海外で販売されている医薬品を輸入して販売等することは、薬機法の「製造販売」であり許可が必要です。

また、医薬品は品目ごとに承認を受けなければなりません。

もっとも、一般の個人が自己で使用する場合及び医師が患者の治療のために輸入する場合(輸入した医師のみが使用する場合に限る。)には外国医薬品の個人輸入は認められます。

この場合、原則として薬監証明(自身のためだけに使川することが目的であること等の証明)を受けることが必要になるが、以下の範囲内については、特例的に薬監証明を受けなくとも税関の確認を受けることで輸人することが可能です。

ただ、数量以内であっても、医師の診察と適切な指導のもとに服用すべきであるため、個人の判断で服用すると重大な健康被害が起きるおそれがあるものとして指定されている医薬品については薬監証明か必要となります。

医薬品の個人輸入を事業者が代行することはできるのか

海外で販売されている医薬品を輸入して販売等することは、薬機法上の「製造販売」であり許可が必要です。

また、医薬品は品目ごとに承認を受けなければなりません。

よって、海外医薬品等を事業者が輸入をして、それを個人に販売する形態であれば、許可や承認がない限り行うことはできません。

もっとも、個人の依頼に応じ、海外医薬品等の輸入手続を代行する輸入代行業務については、許可等は不要です。

ただし、輸入代行業と称しながら、実質的には、海外医薬品等を輸入し、個人に販売している場合もあるため,類型化がされ取締りがされています。

個人輸入代行業の指導・取締り等について|厚生労働省

また、輸入代行業自体の広告をすることはできますが、日本での未承認医薬品等の広告をすることは禁止されています。

輸入代行業を行うとしても、不特定多数の者に未承認医薬品等を表示し希望を募るような広告は行えないことに注意が必要です。

海外医薬品等を広告することは可能か

そもそも、薬機法は、未承認の医薬品等の広告を行うことはできません。

法律上の広告とは、以下のように定義されています。

  1. 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
  2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
  3. 一般人が認知できる状態であること

薬事法における医薬品等の広告の該当性について

広告に当たるか否かは、以上の要件から判断されるますが、例えば、輸入代行業者が、不特定多数の者に未承認医薬品等を表示し希望を募るようなホームページ等であれば、未承認医薬品等の広告となり許されない

一方、購入希望者が具体的な商品の名称を入力し検索して表示されるのであれば、顧客を誘引するとは判断されず可能ですが、検索内容と一致しない場合に他の医薬品を表示することは許されません。

また、トップページに具体的な医薬品名等が表示されていなくても、製品分類をクリックすると具体的な医薬品名等が表示される形態も、顧客を誘引していると判断できる場合には広告となります。

インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A)について

医薬品の個人輸入でも、法律的に注意しよう

上記のように、医薬品の個人輸入や輸入代行については、法律的に色々な規定があります。事業者としては、十分に注意するようにしましょう!