IT法務・AI・Fintechの法律に詳しい弁護士|中野秀俊のホームページです。 IT法務や仮想通貨(ICO)、AIなどのITビジネスを専門に扱う法律事務所です。
グローウィル国際法律事務所
10:00~18:00(月~金)

虚偽・誇大広告による医薬品販売広告に対する課徴金について弁護士が解説

IT企業のための法律

医薬品広告への課徴金

薬機法上、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、虚偽又は誇大な広告を行うことが禁止されています。

このような虚偽・誇大広告に対する規制を強化するため、2019年11月の薬機法改正により、課徴金制度が新たに導入されました。

かかる新たな課徴金制度は、2021年8月1日から施行されます。

課徴金とは、行政が企業に課す制裁金です。行政の判断で課すことができます。

どういう場合に違反になるのか

薬機法66条1項により禁止される医薬品等の虚偽・誇大広告の監視指導基準については、医薬品等適正広告基準において示されています。

薬機法上のプログラムの医療機器(ソフトウェア(Software as a Medical Device (SaMD)))に分類されるヘルスケアアプリについても、その性能等に関して虚偽・誇大広告を行う場合には、薬機法に基づく課徴金の対象となります。

したがって、特定の疾病に対する診断、治療、予防効果等SaMDの性能について標ぼうしようとする場合には、科学的な根拠(エビデンス)に基づくものであって、医薬品等適正広告基準に適合したものとするよう留意する必要があります。

課徴金はいくらになるか

課徴金額は、「課徴金対象期間」に取引をした、違反行為に係る医薬品等の対価の合計額の4.5%に相当する金額とされています。

課徴金額が 225万円(売上高5000万円)未満の場合には、課徴金納付命令は出されません。

「課徴金対象期間」とは、原則として、虚偽・誇大広告規制違反の行為をした期間を指し、違反行為をやめた日から6ヶ月を経過する日までの間に違反行為に係る医薬品等の取引をしたときは、最後に取引した日までの期間が加算されます。

課徴金対象期間の上限は3年間です。自主申告による課徴金の減額(50%の減額)制度も設けられています。